本日より年内ぐらいでしょうか・・・ 三旺コラムがスタートします!!!

月曜はアトピー関連、水曜は水素関連、金曜はタキシフォリン関係のコラムを投稿したいと考えています。

記念すべき、第一回目となる本日のテーマは、「医療機関とサプリメント」です。アトピー関連と言いながら、ちょっと違う?と思った方もいらっしゃるかと思いますが、弊社は医療機関専売のIASO®︎シリーズを開発していますので、第一回目にはふさわしい内容かと・・・ぜひ、ご一読くださいませ。

 

今日は「医療機関とサプリメント」と題してお話ししたいと思います。医療機関とは何でしょうか?思い浮かぶのは、「〇×病院」や「△□診療所」ですね。この「病院」と「診療所」、違いはネーミングセンスの問題ではなく、法律で定められているものです。「医療法」によれば、病床が20床以上のものが「病院」とされるので、病床が20床未満の場合には自動的に「診療所」となるわけです。しかし、「医院」や「診察所」については名称の規定はないので、これはネーミングセンスの問題ですね。

さて、医療機関とはいうまでもなく、医療行為を行う機関ですが、医療行為とは何でしょうか?医師法などで定められている部分もありますが、個別具体的な判断が必要なことも多く、「医療行為」というのは意外と曖昧な言葉なのです。例えば、かつて血圧測定は医師がすべきものと考えられていましたが、いまや自動血圧測定器が進歩したので、誰でもできる行為になっていますね。

それでは本題のサプリメントについて考えてみましょう。サプリメント自体は医薬品ではなく、食品ですから、単純に考えればお薬の服用ではなく、食事ですね。ただ、「食事だから医療行為ではない」と考えるのは少し問題です。例えば、お医者さんの診察を受けたときに、食事についてアドバイスをもらったことはありませんか?そうです、食事について最適なアドバイスを行うことも医師の重要な役割だといえるのです。ですからそのなかで、「どんなサプリメントがいいのかな?」という疑問に答えることも、お医者さんの行為として十分にあり得るわけです。

 

では、医療機関でサプリメントを販売することについてはどうでしょうか?日本では長らくグレーゾーンとされてきたのですが、2014年、政府は医療機関におけるサプリメントの販売を正式に認める方針を出しました。閣議決定された規制改革実施計画では、「医療機関において、患者のために、医療提供又は療養の向上の一環として(・・・)サプリメント等の食品の販売が可能であることを明確化し、周知を行う」ことが定められたのです(※1)。

 

これを受けて厚生労働省では、「医療機関において(・・・)サプリメント等の食品の販売を行うことは、当該販売が、患者のために、療養の向上を目的として行われるものである限り、以前から可能ですので、適切に取り扱われますよう、お願いいたします」(下線は原文ママ)との事務連絡を行いました(※2)。

それでは医療機関がサプリメントをどんどん販売するようになるのでしょうか?日本医師会では「効果の根拠があやふやな健康食品も多く、専門家に言わせると、そもそもしっかりとしたエビデンスが確立されているものは皆無に近いという意見も強い」としています(※3)。これは、市場で販売されているサプリメントが必ずしもしっかりとした試験を受けていないことからも明らかでしょう。つまり、医療機関でサプリメントを販売することは国によって認められているのですが、そこで扱えるレベルのしっかりとしたサプリメントは限られている、ということです。

 

それでは医療機関で扱えるレベルのしっかりとしたサプリメントとは何でしょうか?日本医師会は、①安全性の評価、②期待できる効果を知る、の2点が重要であると指摘しており(※4)、「患者を含めた一般消費者と近い立場にいる医療者が、保健機能食品を安全で効果的に利用するための良き相談相手となることが重要である」と結論付けています。ですから、医療機関で扱えるサプリメントとは、安全性が確保されていることはもちろん、科学的根拠に基づいた上で、その期待できる効果が明確になっているごく一部のものに限られるわけです。

(※1)規制改革実施計画(平成26年6月24日閣議決定)(抄)、Ⅱ分野別措置事項、1健康・医療分野、(2)個別措置事項、⑧医療機関の経営基盤の強化、No.58「医療機関における業務範囲の明確化」

(※2)厚生労働省医政局総務課、事務連絡(平成26年8月28日)、「医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について」

(※3)日本医師会健康食品安全対策委員会、健康食品安全対策委員会報告書、「国民生活の安全に責任を持つ医師会~国民のヘルスリテラシーの向上~」(2018年6月)

(※4)同上